绿叶制药帕金森治疗药物上市申请获受理

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8月1日晚间，绿叶制药发布公告称，公司自主研发的注射用罗替高汀缓释微球（简称：LY03003）上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（简称：CDE）受理，并获纳入优先审评审批程序。该药用于帕金森病的治疗。

据悉，LY03003的上市申请基于多项I期临床试验和一项III期临床试验，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，继而提高患者生活质量。

公告指出，该产品是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，经肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放。绿叶制药认为，该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

绿叶制药相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示，公司现有产品在帕金森病治疗领域已具有一定知名度。若LY03003获批，将进一步提升绿叶制药商业团队在帕金森病治疗领域的影响力，覆盖不同病程阶段的帕金森病患者。目前，市面上每天给药一次的罗替高汀贴片在2022年全球市场销售额接近5亿美元，LY03003作为罗替高汀每周给药一次的微球制剂，有望为患者提供新的治疗选择。

公开资料显示，帕金森病是一种大脑退行性疾病。据统计，目前全球范围内约有1000多万名患者。公开报道显示，目前我国获批上市的治疗帕金森病药物共有17种，其中涉及多家上市药企。另据中康CMH数据显示，2022年全国两大渠道（医院渠道和零售渠道）抗帕金森市场规模达28亿元，复合增长率达5%。

东高科技高级投资顾问毕然接受《证券日报》记者采访时表示，根据2020年发布的《中国帕金森病治疗指南（第四版）》指出，预计到2030年，我国帕金森患者预计将达到500万人。而因其无法治愈的特性，该领域的市场成长潜力较大。

“通常情况下，药品上市许可申请的审评时限一般为200个工作日，与完整的申报路径相比，优先审评审批程序的审评时限缩短至130个工作日。但这中间可能还存在需要企业补充提交材料等工作，进而造成审批进程的延迟。”北京奥优国际文化传媒有限公司董事长张玥在接受《证券日报》记者采访时表示，绿叶制药注射用罗替高汀缓释微球被纳入优先评审，表明CDE对于其创新性和临床治疗潜力有初步的认可，但具体临床治疗效果是否能得到CDE认可，还得看其临床研究的质量。

“市场和渠道方面，公司将聚焦帕金森病患者人群，覆盖有神经内科的综合医院，首批计划覆盖目标医院超过1000家。同时，公司的中枢神经系统团队已广泛布局线下医院、线上互联网医院、电商、线下药店等多渠道。未来，公司将进一步评估LY03003在各渠道的潜力及精细化布局。”上述负责人进一步补充道，公司将从患者管理的角度，将过往在精神分裂症领域的长效针剂推广经验快速引用到帕金森病领域，提升患者用药可及性。

“我们将积极拓展市场销售队伍，做好LY03003的上市前准备，全面推进神经内科的覆盖和深挖，进一步推动LY03003在CNS（中枢神经系统）领域与现有产品实现更有效的整合协同，更好地服务于有需要的患者。”上述负责人向记者表示。

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